美企培育肠道类器官，欲用迷你人造肠道替代动物试药

美国丹佛初创公司Intero Biosystems把实验室培育的人体肠道类器官做成商品，卖给制药、生物技术和化工企业，用于在药物进入人体试验之前评估安全性与效果。

公司联合创始人兼首席技术官Madeline Eiken对TechCrunch说，多数药物会在临床试验阶段失败，而人类“既不是小鼠，也不是平铺的细胞层”。

其核心产品名为GastroScreen，是一种人体肠道类器官模型。每个类器官直径约1毫米，公司一次以约100个为单位装管寄出。

联合创始人兼首席执行官Charlie Childs形容，他们做的事就是“把活的迷你器官装在包裹里寄给客户”。所谓类器官，是实验室里由干细胞培育出的三维组织，能在一定程度上模拟真实器官的细胞构成与功能。

客户既可以把它当作健康肠道模型使用，也可以诱导出类似疾病的状态，观察组织对不同化合物的反应。

新药研发长期依赖动物实验，但物种之间的生理差异让动物身上的结果很难直接套用到人身上，不少候选药物因此倒在开发途中。

研究人员和药企开始寻找更能反映人体生物学的模型，用来补充动物实验。Eiken称，Intero的肠道类器官与只复制肠道局部结构的简化模型不同，包含人体肠道中多种细胞和组织类型。

2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）公布计划，要减少药物研发对动物实验的依赖，并把类器官、器官芯片和基于人工智能的计算模型列为替代动物实验的潜在路径。

2026年3月，FDA发布指南草案，说明药企使用“新方法学”（NAMs，指非动物实验方法）支持监管申报时该如何验证。文件给出了验证框架，却没有为任何具体方法背书：一种方法能否被接受，要看方法本身、使用场景和提交的数据。

法律层面的调整同样在起作用。2022年底通过的《FDA现代化法案2.0》取消了新药必须经过动物实验的联邦强制要求。Eiken说，一些原本对类器官持观望态度的企业，现在开始考虑把这项技术引入内部。

Intero的收入不只来自类器官本身。它同时销售维持细胞生长的营养液、实验试剂等配套耗材，并承接定制实验设计、检测执行和数据交付，工作重心放在药物安全与疾病研究上。

公司从密歇根大学分拆而来，2024年成立，目前有7名员工，客户不到10家。2025年完成230万美元的pre-seed轮融资，从2025年第四季度到2026年第三季度，营收超过40万美元。

Childs说，公司目前一次能生产数千个类器官，正在推进制造自动化，目标是把单批产量提高到数十万个。

肠道模型领域已有多个玩家。Altis Biosystems开发干细胞来源的肠道模型，InSphero销售患者来源的肠道类器官用于胃肠道毒性测试，MIMETAS则走器官芯片路线，用微流控系统重建人体组织内部的微环境。

Intero强调自己的差异化在模型的复杂度和可扩展性。GastroScreen来源于诱导多能干细胞，也就是把成体细胞重编程为几乎能分化成任何细胞类型的状态，只需一份血样就能获得。

这条路线的意义在于，模型有望按患者个体定制，量产也更容易放大。但类器官能否比动物或传统细胞模型更准确地预测人体反应，仍要靠证据说话。

Childs承认，公司还在积累这类证据，目前处在三阶段验证流程的第二阶段。第一阶段已确认模型包含人体肠道的关键组织，眼下正用已知在人体中有明确效果的药物进行测试。

Childs说，GastroScreen对减轻肠道炎症的药物、以及对肠道有损伤作用的化合物，都给出了符合预期的反应。第三阶段将把结果与药企已有的动物和临床数据直接比对，相关工作正与几家制药公司合作推进，测试对象既有已上市的化合物，也有新的候选药物。

验证之所以难，是因为要证明一个模型“更像人”，必须拿真实的人体数据当尺子，而这类数据大多掌握在药企手里。

Intero没有用人工智能来构建类器官。Childs看到的是另一条路：用类器官生成生物学数据，再把数据集授权给制药公司和AI企业。眼下生物计算领域缺的往往不是模型架构，而是可靠、与人体相关的实验数据。

更远的目标是个性化医疗，取患者自身的细胞培育类器官，在治疗前逐一测试不同药物。最激进的一步是造出“人造肠道”，它要建立在制造规模和患者个体数据之上。

本周，Intero在旧金山举行的TechCrunch Disrupt大会上登台，是角逐今年Startup Battlefield称号的20家初创企业之一，大会时间为10月13日至15日。

监管松绑给类器官打开了门，但门后的路要靠数据一寸寸铺。药企换掉一个沿用几十年的实验环节，衡量的是验证成本、审批风险和内部流程的惯性，而不只是技术是否更贴近人体。Intero这样的初创公司眼下规模很小，真正决定它能走多远的，是它能否在第三阶段验证中拿出让药企愿意签字的对比结果。